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一、深入開展一次性使用醫療器械專項整治活動。分階段確定重點查處範圍,全面開展對醫療器械生產、經營企業和使用單位的專項檢查月博。
二、做好醫療器械生產經營企業許可證核發和年度驗證工作。修訂許可證資格認可實施細則,按不同的經濟規模、人員條件、硬件設施和管理水平核準醫療器械生產經營企業許可範圍,保證醫療器械的安全性和有效性。對取證期滿一年的,即時開展經營企業年度驗證工作,對不符合要求的月博,責令限期整改。
三、加強醫療器械生產經營企業的日常監督管理月博。首先是加強對重慶市生產企業及經營企業特別是有重點監控產品的日常監督。其次是建立醫療器械生產經營企業日常監督調度制度,將生產經營企業日常監督責任落實到區縣藥監分局,並進行監督檢查漫畫009。
四、積極推行醫療器械不良事件(MDR)報告制度。依託重慶市藥品不良反應監測中心,加掛重慶市醫療器械不良事件監測中心牌子月博,開展醫療器械不良事件監測工作,啟動MDR報告制度,啟動MDR監測機構的建設,力爭三年內初步形成全市各級醫療單位在網的MDR監測網絡。
五月博、加強醫療器械產品注冊工作。進一步規範試產注冊產品的臨床試驗,嚴格注冊審查過程中使用說明書、安全風險分析等申報資料的綜合審查,注重審查質量漫畫009,保證重慶市批準上市的每一個產品的安全和有效月博。
六、探索醫療器械網絡監督。啟動一次性無菌醫療器械銷售經營的網上動態監督試點。探索醫療器械流通領域的實時動態監督,以及不良事件監督月博、事後追蹤等醫療器械網絡化監督管理。
七、加大醫療器械技術監督力度。積極推進重慶醫療器械質量檢驗中心建設月博。啟動重慶市醫療器械監督抽驗工作漫畫009,由重慶市藥品監管局制定下達監督檢驗計劃,各區縣藥監分局配合進行抽樣漫畫009,以提高醫療器械的安全和有效漫畫009。
八、進一步建立健全醫療器械監督管理法規體系,深入開展《醫療器械監督管理條例》及配套規章的宣傳漫畫009。配套制定地方醫療器械監督管理細則。規範審批程序、內部管理機制,逐步完善配套規範性文件。此外,將開展形式多樣的相關法規宣傳活動漫畫009,使醫療器械法規深入人心,形成自覺遵守和執行法規的良好氛圍。月博會員登錄月博。月博。月博官網,智能家居,