《指導意見》要求省級藥品監督管理部門和設區的市級負責藥品監督管理的部門結合產業發展和監管實際，再制定符合本地區實際的生產和經營分級監管細化要求。

　　9月9日，國家藥監局綜合司發布了《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》。這份文件的重要性之一在于，它將指導各地藥品監管部門在醫療器械注冊人制度下進行醫療器械生產經營監管。

　　《指導意見》要求省級藥品監督管理部門和設區的市級負責藥品監督管理的部門結合產業發展和監管實際月博，再制定符合本地區實際的生產和經營分級監管細化要求。

　　特別注意的是 ，文件提出了對醫療器械生產經營企業的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施。

　　即：對于長期以來監管信用狀況較好的企業km_v1.0.2.apk破解版5.7，可以酌情下調監管級別；對于跨區域委託生產的醫療器械注冊人，僅進行受託生產的受託生產企業，以及異地增設庫房的經營企業等，應當酌情上調監管級別。對醫療器械生產企業採取非預先告知的方式進行監督檢查，對經營企業採取突擊性監督檢查。

　　首先是將落實生產分級監管職責。國家藥品監督管理局負責指導和檢查全國醫療器械生產分級監管工作，制定醫療器械生產重點監管品種目錄。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責制定本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄，並組織實施醫療器械生產分級監管工作；設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按職責負責本行政區域第一類醫療器械生產分級監管的具體工作。

　　國家藥品監督管理局根據醫療器械產品風險程度制定並動態調整醫療器械生產重點監管品種目錄（見文末 附件1）；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當綜合分析本行政區域同類產品注冊數量、市場佔有率、生產質量管理總體水平和風險會商情況等因素，對國家藥品監督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄並進行動態調整。

　　對于跨區域委託生產的醫療器械注冊人，由注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責研究確定其產品是否納入本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當結合本行政區域產業發展、企業質量管理狀況和監管資源配備情況，制定並印發醫療器械生產分級監管細化規定月博，明確監管級別劃分原則，以及對不同監管級別醫療器械注冊人備案人、受託生產企業的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。

　　對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括生產本行政區域重點監管品種目錄產品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的企業；

　　對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括生產除本行政區域重點監管品種目錄以外第三類醫療器械月博。，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的企業；

　　對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括生產除本行政區域重點監管品種目錄以外第二類醫療器械的企業；

　　一般情況下，對實施四級監管的企業，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監管的，原則上每兩年檢查不少于一次；

　　對實施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，並對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產範圍增加的第一類醫療器械生產企業進行現場核查。

　　全項目檢查是指藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規範及相應附錄月博_登錄，，對監管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委託生產的醫療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受託生產企業相應生產活動的檢查。

　　在動態調整監管級別方面。國家藥監局指出：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產分級監管細化規定，結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區域醫療器械注冊人備案人、受託生產企業風險程度進行科學研判，確定監管級別並告知企業。

　　對于當年內醫療器械注冊人備案人、受託生產企業出現嚴重質量事故，新增高風險產品、國家集中帶量採購中選產品、創新產品等情況km_v1.0.2.apk破解版5.7，應當即時評估並調整其監管級別。

　　對于以委託生產方式或者通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可，以及跨區域委託生產的醫療器械注冊人，僅進行受託生產的受託生產企業月博，國家集中帶量採購中選產品的醫療器械注冊人備案人、受託生產企業應當酌情上調監管級別。

　　具體調整方式由省、自治區、直轄市藥品監管部門結合本行政區域企業整體監管信用狀況、企業數量和監管資源配比等情況確定。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當按照分級監管規定，制定年度監督檢查計劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監管重點；堅持問題導向，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。監督檢查可以採取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上採取非預先告知的方式進行。

　　對于通過國家藥品監督管理局創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可的醫療器械注冊人及其受託生產企業月博，應當充分考慮創新醫療器械監管會商確定的監管風險點和監管措施；

　　對于因停產導致質量管理體系無法持續有效運行的企業，應當跟蹤掌握相關情況，採取有針對性的監管措施。

　　國家藥品監督管理局負責指導和檢查全國醫療器械經營分級監管工作，並制定醫療器械經營重點監管品種目錄；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責指導和檢查設區的市級負責藥品監督管理的部門實施醫療器械經營分級監管工作；設區的市級負責藥品監督管理的部門負責制定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄，組織實施醫療器械經營分級監管工作；縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內醫療器械經營分級監管具體工作。

　　對于跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業，按照屬地管理原則，由經營企業和倉庫所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門分別負責確定其監管級別並實施監管工作。

　　國家藥品監督管理局根據醫療器械產品和產品經營風險程度，制定並動態調整醫療器械經營重點監管品種目錄（見文末附件2）；設區的市級負責藥品監督管理的部門應當綜合分析產品監督抽驗、不良事件監測km_v1.0.2.apk破解版5.7、產品召回、質量投訴、風險會商情況等因素，對國家藥品監督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄並進行動態調整。

　　對于跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業，由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門負責確定其庫存的產品是否屬于本行政區域醫療器械經營重點監管產品。

　　設區的市級負責藥品監督管理的部門應當根據本行政區域醫療器械經營的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，制定並印發分級監管細化規定，明確監管級別劃分原則，以及對不同監管級別醫療器械經營企業的監督檢查形式km_v1.0.2.apk破解版5.7月博、頻次和覆蓋率月博。

　　對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業；

　　對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業；

　　對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括除三級、四級監管以外的經營第二月博。、三類醫療器械的批發企業，本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業；

　　實施四級監管的企業，設區的市級負責藥品監督管理的部門每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監管的企業，設區的市級負責藥品監督管理的部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監管的企業，縣級負責藥品監督管理的部門每兩年組織檢查不少于一次km_v1.0.2.apk破解版5.7，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；

　　實施一級監管的企業，縣級負責藥品監督管理的部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。

　　全項目檢查是指藥品監督管理部門按照醫療器械經營質量管理規範及相應附錄，對經營企業開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存醫療器械，、運輸服務的”經營企業開展的全項目檢查km_v1.0.2.apk破解版5.7月博，應當包括對委託的經營企業的抽查。

　　動態調整監管級別。設區的市級負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械經營分級監管細化規定，在全面有效歸集醫療器械產品、企業和監管等信息的基礎上，每年組織對本行政區域醫療器械經營企業、跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業進行評估，科學研判企業風險程度，確定監管級別並告知企業。對于新增經營業態等特殊情況可以即時確定或調整企業監管級別。

　　對于長期以來監管信用情況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于存在嚴重違法違規行為、異地增設庫房、國家集中帶量採購中選產品和疫情防控用產品經營企業應當酌情上調監管級別。具體調整方式由設區的市級負責藥品監管的部門結合本行政區域企業整體監管信用狀況、企業數量和監管資源配比等情況確定。

　　根據監管級別強化監督檢查。地方各級負責藥品監督管理的部門應當根據監管級別，制定年度監督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應當採取突擊性監督檢查月博會員登錄，，鼓勵採用現代信息技術手段實施監督管理，提高監管效率和水平。

　　備注：本指導意見施行後。原國家食品藥品監督管理總局《關于印發〈醫療器械生產企業分類分級監督管理規定〉的通知》（食藥監械監〔2014〕234號）、《關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》（食藥監械監〔2014〕235號）、《關于印發〈醫療器械經營企業分類分級監督管理規定〉的通知》（食藥監械監〔2015〕158號）和《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》（食藥監械監〔2015〕159號）同時廢止km_v1.0.2.apk破解版5.7。