月博首页登录国家药监局明确医疗器械注册审批操作规范|大同烟草商务平台|
11月4日，國家藥品監督管理局發布《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規範》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規範》（以下統稱《規範》），兩個文件自發布之日起施行。
境內、進口第二類、第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊大同煙草商務平台、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評大同煙草商務平台、行政審批和批件制作四個環節。
《規範》明確，境內第三類和進口第二類大同煙草商務平台、第三類醫療器械產品注冊的受理和技術審評，變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批項目的受理大同煙草商務平台月博首頁登錄、技術審評和行政審批，以及變更備案資料由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責接收。境內第三類和進口第二類、三類醫療器械產品注冊的行政審批由國家藥監局負責智能家居，批件（文件）制作由國家藥監局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責。
《規範》對受理、技術審評和行政審批工作的流程及相關要求等也作出了明確規定。《規範》指出月博首頁登錄，境內第三類和進口醫療器械注冊申請人可通過醫療器械注冊電子申報信息化系統申報，無需提交紙質資料，申請資料應當符合相應醫療器械注冊申請電子提交技術指南要求；提交紙質資料的應當與相應醫療器械注冊申請電子提交技術指南規定的電子申報目錄形式一致，同時需提交相應資料電子文檔。
《規範》明確月博首頁登錄，技術審評環節包括主審、復核、簽發三個程序。技術審評機構對境內第二類醫療器械安全性、有效性、質量可控性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見月博首頁登錄，並對技術審評階段出具的審評意見負責。
同時，《規範》在延續注冊方面明確月博首頁登錄月博官網，，國家藥監局應當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續的決定；逾期未作決定的月博首頁登錄，視為準予延續大同煙草商務平台。但省級藥品監督管理部門發出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于逾期未作決定的情形。
對于延續注冊和原注冊證變更的銜接大同煙草商務平台，《規範》指出，企業對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號。如企業同時又對原注冊證申請延續注冊月博首頁登錄，延續注冊需核發新的注冊證編號。在這種情況下，企業可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產品醫療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續注冊批準的注冊證共同使用大同煙草商務平台月博官網。
