2024年12月16日，位于南昌高新區的江西絲科生物科技有限公司，一款以蠶絲蛋白為原材料的“生物型接骨空心螺釘”，正式進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序，成為我省第一個進入特別審查程序的醫療器械產品。

　　過去一年，多款創新醫療器械在南昌高新區的醫療器械企業誕生。一款款創新醫療器械的誕生，凝聚多少心血？近日，記者走進南昌高新區，探尋國產創新醫療器械的創新密碼。

　　“這是我們的‘生物型接骨空心螺釘’，它由再生絲素蛋白制成。在植入人體實現骨愈合後，可以被人體吸收降解促進骨再生，解決了當前臨床使用金屬材料面臨的多項重大難題。”江西絲科生物科技有限公司首席科學家柳克銀說。

　　在進入創新醫療器械特別審查程序之前，圍繞蠶絲蛋白在醫療器械領域的應用月博，江西絲科生物科技有限公司已經進行了一場長達10餘年的研發生產“接力跑”。為了讓蠶絲蛋白半成品達到穩定的量產狀態，所有研究人員每天泡在實驗室裡，測試化學制劑的配方和量產工藝的優化，花費了一年多的時間完成量產前的優化。

　　就在“生物型接骨空心螺釘”進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序的同一時間，江西瑞濟生物工程技術股份有限公司的一款生物羊膜產品也進入了上市前的三期臨床試驗。

　　“2021年，我們採用羊膜材料制成的國內首款新一代羊膜淚道修復支架產品上市瀨亞美莉qvod。隨後，我們對新材料進行更為深入的研究，研發的鼓膜修補產品已完成了臨床試驗180例，即將向相關部門進行產品上市申報工作。”江西瑞濟生物工程技術股份有限公司總工程師彭崇軍說。

　　在醫用生物材料的研發領域，羊膜材料具備“促進細胞黏附、遷移”的功能。回顧羊膜材料的應用歷史，從新鮮羊膜到凍幹羊膜、脫細胞羊膜，劑型迭代的背後是材料制備技術的不斷升級。“過去月博，因為冷鏈運輸不發達，生物羊膜活性保存成為難題，我們的產品多使用于幹燥後的羊膜，但這種羊膜的活性和營養也隨之降低。如今，我們可以制作‘濕式’羊膜產品月博。”彭崇軍說。

　　隨著人們對羊膜生物學特性和機制認識的加深，羊膜的臨床應用被廣泛認可。目前，羊膜已應用于眼科、骨科、外科、創傷、運動醫學等多個臨床領域，其能促進週圍神經和組織再生修復的功效，讓其成為再生修復領域優選的生物材料之一。

　　“作用于人體表面的醫療器械必須保證安全性瀨亞美莉qvod。從實驗室到量產階段，我們克服了病毒滅活、長時間儲存、自動化成型工藝等難點，完成了產品的量產。”彭崇軍說，2025年公司一款作用于創面的羊膜材料產品已進入臨床試驗階段，正在研發的一款用于骨缺損的羊膜幹細胞修復產品，將在2026年進入臨床試驗。

　　和傳統燒傷治療方式不同的是，張維真採用了脫細胞異體真皮基質軟組織補片作為敷料進行治療，將治療時間從過去的4週降低為2週，患者的體驗感更好。

　　脫細胞異體真皮基質軟組織補片出現前，燒傷創面的治療主要是自體皮膚移植術，但這些治療方式均存在皮源不足和供區損傷的問題。“在不使用脫細胞異體真皮基質軟組織補片進行治療的情況下，幾乎都會留下疤痕或色素沉著。”江西省科星生物工程有限公司總經理李燕青說。

　　據介紹，脫細胞異體真皮是將異體天然皮膚利用組織工程技術，經過獨特的加工處理方法將異體皮膚完整去除表皮，徹底清除真皮中所有的細胞成分，完好地保留真皮的三維空間結構，移植後可作為上皮細胞、成纖維細胞移行、新生血管形成的一個良好的支架。

　　不僅老牌企業在不斷發力瀨亞美莉qvod月博，南昌高新區的一些小微醫藥企業還在各自的細分領域發展壯大，為完善醫藥健康產業鏈提供了有力支持。

　　“我們是全國首家發明新型流式細胞技術的企業，開創了能夠在單一試管中同時測定12個指標的流式熒光平台。同時，我們與北京協和醫院等國內500多家三級甲等醫院保持緊密合作，市場佔有率高達70%。”江西賽基生物技術有限公司熊霞說，2024年，公司再次拿下7個二類醫療器械產品注冊證。

　　企業技術突破並非一日之功，圍繞企業所需，著力增效提質，南昌高新區將醫藥健康產業打造成為“百億級”產業。

　　“目前我們有3個國際技術領先、具有自主知識產權的一類創新藥，未來將陸續完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。”公司研發總監陶琳說月博，作為一家專注于重大疾病治療藥物研發的省級“專精特新”中小企業，弘益藥業藥物研究所已形成集研發、生產、銷售于一體的創新藥轉化模式。

　　如今，南昌高新區形成了以濟民可信、仁和藥業、弘益藥業、浩然生物為代表的醫藥研發，以特康科技、賽基生物、華安眾輝為代表的高附加值醫療器械，以匯仁貿易、國藥控股、華潤醫藥為代表的醫藥流通，以金域檢測、迪安診斷、艾迪康檢測為代表的檢測服務等特色產業。

　　南昌高新區醫藥健康產業的蓬勃發展更離不開政府的大力支持。為了加速轄區內企業的創新發展，南昌高新區積極與省藥監局瀨亞美莉qvod、省知識產權保護中心等對接，打通了審評認證和知識產權保護綠色通道，為醫藥健康領域的高價值發明專利實現產業化提供了有力支持。未來，隨著更多藥物和醫療器械的上市，南昌高新區的醫藥健康產業將迎來更加廣闊的發展前景。

　　“目前，我們正聚焦醫藥研發生產、醫療器械、醫藥流通等細分領域，關注行業動態、緊盯科技前沿、錨定行業龍頭，深挖企業項目，推動醫藥健康產業集群高質量發展瀨亞美莉qvod。”南昌高新區醫藥健康產業專班負責人週鵬斌說。月博，月博官網。月博_登錄。醫療器械，